、片劑的識假辦法
1、片劑外觀。片劑是藥物與賦形劑混合限制成的片狀固體劑型,片劑外觀應完整、光潔、色澤均勻,應有適合的硬度。凡達不到上述要求的,均為偽劣獸藥。
2、片劑包裝。瓶裝片劑包裝應封口緊密,瓶內(nèi)填充物清潔,不得有松動。鋁塑熱盒及塑料包裝壓封應緊密、完整、無損,印字應端正、明晰,不然即為劣藥。
3、片劑限制。取片平鋪白紙上或白瓷盤上,有天然亮光處檢視(只看面),片劑應完整光潔,厚薄形狀共同,帶字的片劑筆跡應明晰,色澤應均勻共同,無變色現(xiàn)象。直徑在200微米以上的黑點不超越5%,色點不超越3%;不得發(fā)現(xiàn)500微米以上的異物,不得有顯著暗斑(中草藥制劑在外);麻面不超越5%(中草藥片不超越10%),邊緣不整(毛邊、飛邊)不超越5%;碎片不超越3%,松片不超越3%,不得有粘連、發(fā)霉、溶化現(xiàn)象。
4、片劑分量差異查看。分量差異限,均勻分量在0。3克以下的,分量差異限±7。5%;均勻分量0。3克以上的,分量差異限±5%。查看辦法是取20片,稱出總分量,求出均勻片重;再分別稱每片分量,每片分量與均勻片重相比較,超出分量差異的藥片不得多于2片,并且不準許有片超越限倍。
二、水針劑的識假辦法
注射劑的質(zhì)量要求,包含無菌、無熱原、澄明度、安全和穩(wěn)定。般公例查看辦法是每批取樣品支,大輸液瓶20瓶,在天然亮光處檢視。
1、色澤。按藥品每批查看5支,進行比色,不得有變色。
2、外觀。安瓿應潔凈,封頭圓整,泡頭、彎頭、錯頭現(xiàn)象總和不超越5%,膠頭和冷爆現(xiàn)象總和不超越2%。安瓿印字明晰,品名、規(guī)范、批號等項齊全,不得缺項。不得有裂瓶、裂紋、封口漏氣及瓶蓋松動。溶液還不該有結(jié)晶分出,不得有混濁、沉積及發(fā)霉現(xiàn)象。不然即為劣藥。
3、水針劑裝量差異限。標示裝量2毫升及以下的取檢品5支;標示量2~10毫升取檢品3支,10毫升以上取檢品2支,它們的裝量差異限均不該小于標示量。查看時應留意避免溶液損失。劣藥多達不到上述要求。
4、水針劑的澄明度。注射液在規(guī)則的條件下查看,不得有肉眼可見的混濁和異物。反之則為劣藥。
三、粉針劑獸藥的識假辦法
1、不該有裂瓶、封口漏氣,瓶蓋松動。如發(fā)現(xiàn)崩蓋、松蓋、歪蓋、漏氣、隔膜掉落、瓶塞有針孔、安瓿有裂縫或滲液現(xiàn)象的成品不該運用。
2、取檢品40瓶,在天然亮光處重復旋轉(zhuǎn)查看,色澤應共同,不得有變色。粉針劑溶液的比色辦法同水針劑。劣藥多不契合上述規(guī)范。
3、不得有敲擊不散的粘皮、結(jié)塊和溶化情況,不得有異物、纖物、玻璃屑、焦頭及黑色,總數(shù)不得超越5%,冷爆不得超越2%。凍干型粉劑應當質(zhì)地疏松,色澤均勻,不該有顯著的萎縮和溶化現(xiàn)象。不然即為劣藥。
4、粉針劑裝量差異和澄明度查看,應契合《我獸藥典》規(guī)范。
|